Zentiva - Qualified Person (m/w)

SANOFI Berlin, NH
ZENTIVA in Deutschland sucht Verstärkung

Generika sind nicht nur wirksame Arzneimittel, sondern ermöglichen es zugleich dem Gesundheitswesen, mit den erzielten Einsparungen in die Entwicklung neuer, innovativer Therapien zu investieren. Unter dem Namen ZENTIVA wird Patienten Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medikamenten zum erschwinglichen Preis ermöglicht. Mit über 70 Millionen verkaufter Packungen ist ZENTIVA einer der Top Anbieter im deutschen Markt.

Das breite Sortiment verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente sowie umfangreiche Serviceleistungen zeichnen ZENTIVA als zuverlässigen Partner des Gesundheitssystems aus – heute und in Zukunft.

Zum Aufbau unseres neuen Teams am Standort Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

ZENTIVA – Qualified Person (w/m)

Als Qualified Person (w/m) übernehmen Sie die Funktion der "Sachkundige Person (AMG) und des "Stufenplanbeauftragter (AMG)" für die Generika-Marke Zentiva in Deutschland. Sie wirken aktiv bei der Planung, Koordination, Umsetzung und der Kontrolle von Maßnahmen für die Beschaffung neuer sowie bestehender Produkte mit und sorgen für die ordnungsgemäße Produktion und Arzneimittelprüfung gemäß nationaler und internationaler Regelwerke.

CHANCE UND PERSPEKTIVE - WAS SIE ERWARTET:

* Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person gem. § 14 AMG und Anwendung des Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens :

Freigabe von Chargen gemäß der Annex 16 EU-GMP Guideline und Produktfreigabe zum

Inverkehrbringen nach §16 AMWHV von Arzneimitteln

* Planung und Durchführung von Qualitätsaudits bei Herstellern pharmazeutischer Produkte

* Erarbeitung und Sicherung der Einhaltung von Qualitätsplänen und - programmen

* Planung und Durchführung von Qualitätssicherungsschulungen für Mitarbeiter

* Schulung der Vertriebsmitarbeiter zum ordnungsgemäßen Umgang mit Humanarzneimitteln

* Betreuung von Inspektionen der Aufsichtsbehörde im Rahmen der Herstellungs- und Großhandelserlaubnis

* Erstellung und Überwachung von "Ongoing Stability Programmen" sowie "Product Quality Reviews" bei der kommerziellen Fertigung von Humanarzneimitteln

* Kontinuierliche Verbesserung von Produkten, Herstell- und Kontrollverfahren in Zusammenarbeit mit Lohnherstellern

* Überwachung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten bei Lohnherstellern

* Ansprechpartner bei internen und externen Audits und "Good Manufacturing Practise" (GMP) - Bescheinigungen

* Mitarbeit bei Produkttransfers von Fertigarzneimitteln in Kooperation mit den entsprechenden Fachabteilungen

* Umsetzung der "Regulatory Compliance" in Kooperation mit dem Head of Regulatory Affairs und dem Regulatory Affairs Manager

* Bewertung der vom Reklamationsservice gesammelten bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken bzw. deren Verdachtsfälle soweit pharmazeutisch-technische Defekte betroffensind, in Zusammenarbeit mit dem Affiliate Quality Operations Officer (AQO) und dem Stufenplanbeauftragten AMG

* In Zusammenarbeit mit dem Affilliate Quality Operations Officer (AQO) sowie dem Stufenplanbeauftragen AMG Erstellen von Meldungen für Behörden, Konzernstellen und die Geschäftsführung bezüglich Arzneimittelrisiken bzw. Verdachtsfälle, soweit diese pharmazeutisch -technische Defekte betreffen

* Monitoring der Konzernqualitätsvorgaben zu Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Verfahrensbeschreibungen vorhanden und aktuell sind

* Aufbau und Pflege eines pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems

PERSÖNLICHKEIT UND ENGAGEMENT - WAS SIE MITBRINGEN:

* Studium der Pharmazie, Human- / Veterinärmedizin oder Naturwissenschaften

* Idealerweise Approbation als Apotheker oder Mediziner mit Facharztausbildung

* Anerkennung als "Sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetzt (AMG)

* Anerkennung als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG

* 2-5 Jahre Erfahrung als "Qualified Person" in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in einem vertriebs- und marketingorientiertem Unternehmen

* Fundierte Kenntnisse und Erfahrung in der Arzneimittelherstellung, -entwicklung oder -prüfung

* Ausgeprägte Kenntnisse der gesetzlichen und behördlichen Regularien (cGMP, AMG, AMWHV, BtMG, MPG)

* Detaillierte Kenntnisse der Arzneimittelzulassung

* Sehr gute Anwenderkenntnisse in Excel, Access und PowerPoint

* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

* Innovativer Geist mit Lust neue Wege zu gehen und im Team gemeinsam Ziel zu erreichen

* Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortung

WACHSTUM UND ENTWICKLUNG - WAS WIR BIETEN:

Wir bieten eine unbefristete Arbeitsanstellung in einem wachsenden Zukunftsmarkt mit einem starken Angebot an Sozialleistungen. Unsere Unternehmenskultur entwickelt sich aus einer Start-up Mentalität mit professioneller Durchführung. Wir garantieren tägliche Herausforderungen sowie eine steile Lernkurve für die individuelle Entwicklung. Persönliche und fachliche Weiterentwicklung, starker Teamgeist und eine transparente Kommunikation in einer flachen Hierarchie sind Kernelemente der ZENTIVA in Deutschland.

Wir freuen uns auf Ihre Informative Bewerbung – inklusive eines kurzen Motivationsschreibens und der Mitteilung von Kündigungsfrist und Gehaltsvorstellung.

Nutzen Sie Ihre Chance… den Aufbau und Wachstum der ZENTIVA aktiv mitzugestalten!

Recruitment Manager / Sabine Cürten / Potsdamer Str. 8 / 10785 Berlin

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